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Jornada ISO 19011: 2011

Disertante: 

Bioing. Javier Omar Elgadban. Responsable de la Oficina de Productos Médicos de la Delegación A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) de Santa Fe.

(Ver CV)

Días y horario

11 de abril de 9:30 a 18.

Lugar

Salón de eventos de la Caja de Ingeniería (Crespo 2770, Santa Fe).-

Modalidad

Presencial. Exposición teórica. Ver cronograma de actividades

Fundamentos

  • Que los avances de las tecnologías médicas y de normativas regulatorios requieren de la formación de recursos humanos dotados de conocimientos de posgrado aplicables a la gestión industrial de Productos Médicos.
  • Que la Auditorías Internas son requisitos necesarios requeridos por la Autoridad Regulatoria Nacional para las empresas de productos médicos.
  • Que la Responsabilidad Técnica en empresas de productos médicos, es uno de los campos laborales donde los bioingenieros, ingenieros biomédicos, ingenieros químicos, y otros profesionales pueden desarrollar sus actividades.

Objetivos

  • Capacitar en preparación de auditorias externas, internas o autoinspecciones, a profesionales y otras personas responsables del sistema de calidad de empresas de productos médicos.
  • Fortalecer los conocimientos para la preparación y desarrollo de Auditorias de Buenas Prácticas de Fabricación utilizando la norma ISO 19011.

Temas a desarrollar

  • Sistema de Calidad aplicado a Productos Médicos.
  • Buenas Prácticas de Fabricación en Productos Médicos.
  • Tipos de auditorías. El auditor interno, competencias. Preparación de la auditoría, comunicación. Inicio de auditoría y apertura. Auditoría de instalaciones. Recomendaciones.
  • Herramientas de auditoría, preparación de “check list”, preguntas críticas.
  • Auditoría de procesos especiales. Muestreo. Auditoría documental, recomendaciones. No conformidades. Informe de auditoría y seguimiento. Recopilación de experiencias de auditoría. Análisis de situaciones.

Destinatarios

Bioingenieros, ingenieros biomédicos, ingenieros químicos, ingenieros electrónicos y otros profesionales vinculados a las actividades con productos médicos.

Costos

Colegiados en el CIE y CIEER (acreditar con certificado): $ 1000; otros profesionales: $ 2000. Los pagos realizados hasta el 5 de abril inclusive tendrán una bonificación del 20%. Habrá servicio de coffee break y lunch (ver formas de pago).-

Inscripción

A través del siguiente FORMULARIO. Fecha límite de inscripción y acreditación de pago: 10 de abril.-

CUPOS LIMITADOS

Organiza: Comisión de Bioingenieros CIE Distrito 1