Disertante:
Bioing. Javier Omar Elgadban.
Responsable de la Oficina de Productos Médicos de la Delegación A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) de Santa Fe.
(Ver CV)
Días y horario
11 de abril de 9:30 a 18.
Lugar
Salón de eventos de la Caja de Ingeniería (Crespo 2770, Santa Fe).-
Modalidad
Presencial. Exposición teórica. Ver cronograma de actividades
Fundamentos
- Que los avances de las tecnologías médicas y de normativas regulatorios requieren de la formación de recursos humanos dotados de conocimientos de posgrado aplicables a la gestión industrial de Productos Médicos.
- Que la Auditorías Internas son requisitos necesarios requeridos por la Autoridad Regulatoria Nacional para las empresas de productos médicos.
- Que la Responsabilidad Técnica en empresas de productos médicos, es uno de los campos laborales donde los bioingenieros, ingenieros biomédicos, ingenieros químicos, y otros profesionales pueden desarrollar sus actividades.
Objetivos
- Capacitar en preparación de auditorias externas, internas o autoinspecciones, a profesionales y otras personas responsables del sistema de calidad de empresas de productos médicos.
- Fortalecer los conocimientos para la preparación y desarrollo de Auditorias de Buenas Prácticas de Fabricación utilizando la norma ISO 19011.
Temas a desarrollar
- Sistema de Calidad aplicado a Productos Médicos.
- Buenas Prácticas de Fabricación en Productos Médicos.
- Tipos de auditorías. El auditor interno, competencias. Preparación de la auditoría, comunicación. Inicio de auditoría y apertura. Auditoría de instalaciones. Recomendaciones.
- Herramientas de auditoría, preparación de “check list”, preguntas críticas.
- Auditoría de procesos especiales. Muestreo. Auditoría documental, recomendaciones. No conformidades. Informe de auditoría y seguimiento. Recopilación de experiencias de auditoría. Análisis de situaciones.
Destinatarios
Bioingenieros, ingenieros biomédicos, ingenieros químicos, ingenieros electrónicos y otros profesionales vinculados a las actividades con productos médicos.
Costos
Colegiados en el CIE y CIEER (acreditar con certificado): $ 1000; otros profesionales: $ 2000. Los pagos realizados hasta el 5 de abril inclusive tendrán una bonificación del 20%. Habrá servicio de coffee break y lunch (ver formas de pago).-
Inscripción
A través del siguiente FORMULARIO. Fecha límite de inscripción y acreditación de pago: 10 de abril.-
CUPOS LIMITADOS
Organiza: Comisión de Bioingenieros CIE Distrito 1
